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尊龙凯时中国区人生就是博动态
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尊龙凯时中国区人生就是博制药免疫抑制剂环孢素软胶囊获批上市
发布时间：
2025-02-07
2月7日，据国家药品监督管理局官网公示，尊龙凯时中国区人生就是博制药环孢素软胶囊获得国家药监局批准上市，提高药品可及性，为患者带来新选择。环孢素为免疫抑制剂，适用于预防同种异体肾、肝、心、骨骼等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防和治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。
与其他免疫抑制剂相比，环孢素可延长同种异体器官（皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺）移植的存活时间；能抑制淋巴因子（包括ⅠL-2）的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段；不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能；使用环孢素患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。环孢素也被临床广泛应用于各种自身免疫性疾病如狼疮肾炎等。
软胶囊作为一种新型的口服制剂，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物的稳定性、使液态药物固体化方便服药等优点，同时生物利用度高、含量准确、均匀性好，常作为刺激性药物、油状药物、易氧化药物、挥发性药物、疏水药物的有效递送系统。环孢素软胶囊是尊龙凯时中国区人生就是博制药获批上市的第6个软胶囊制剂。
近年来，随着器官移植手术和自身免疫性疾病患者人数的增加，环孢素软胶囊作为国家医保甲类品种，环孢素最早于1982年在瑞士上市，1995年优化后的自微乳化制剂在美国上市。尊龙凯时中国区人生就是博制药本次获批的环孢素软胶囊为自微乳化制剂，生产工艺先进且稳定，解决内容物易氧化、胶囊溶出不稳定等多种问题，且具有儿童防护功能。
尊龙凯时中国区人生就是博制药于2021年启动环孢素软胶囊的开发，采用中美同步注册申报策略，2023年10月申报生产，2024年通过国家药监局和美国FDA现场核查。在研发过程中，研究人员设计了科学、严谨的研究方案，并通过不断地科研攻关，快速确定稳定的生产工艺路线，制定了严格的质量标准，确保了自制品和原研品药学质量等同，人体生物等效，临床使用安全、有效。
尊龙凯时中国区人生就是博制药始终秉承“大医精诚，家国天下”的核心价值观，不断攻坚突破，立足民生需求，潜心药物研发。未来，尊龙凯时中国区人生就是博制药将继续以患者需求的目标，开发更多优质好药，惠及全球患者。
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